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制药纯化水系统应用

制药用水制取设备(纯化水系统)消毒问题一直都是GMP管理的重中之重,灭菌和消毒是两种快速降低制药用水微生物负荷的有效方法。

灭菌与消毒的区别

灭菌是以化学剂或者物理方法消灭所有活的微生物,包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒,从而达到完全无菌的过程。

消毒是用物理或者化学方法或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。


不同的消毒灭菌方法具有不同的特点优势,且所能达到的效果也有所不同。制药纯化水设备系统中常用的消毒灭菌方法有:1、紫外线杀菌;2、臭氧杀菌;3、纯蒸汽杀菌;4、巴氏消毒;5、过热水杀菌。

1、紫外线杀菌

紫外线杀菌作为常用的杀菌方法其主要作用有杀菌、降解TOC和降解臭氧。紫外线杀菌的效果由紫外线的光谱度、紫外线的强度和照射时间决定。当波长为253.7nm时可以获得最佳的杀菌效果。它能杀死其照射过的水中的微生物、菌体、病毒,减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成,但对已经生成的生物膜无效的。 因紫外灯只能抑制微生物的繁殖速度,不能快速有效的降低水中微生物的负荷,且只能灭杀系统中的90%的微生物菌,不能代替巴士消毒、臭氧消毒或者纯蒸汽杀菌的周期性消毒或者杀菌功能。

2、臭氧杀菌

臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构,可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等,还能够破坏肉毒杆菌霉素。在制药纯化水设备系统中,纯化水水罐、各种过滤器、膜和分配管网系统中都会有微生物繁殖和滋生,臭氧能够有效的杀死其中的微生物并降解生物膜,是目前纯化水系统中连续去除细菌和病毒的较好方法。但介于臭氧可能存在的残留及各类验证的要求,臭氧杀菌方法的使用存在限制。

3、纯蒸汽杀菌

纯蒸汽杀菌属于热力灭菌范畴,是利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法。它可以杀死一切微生物,包括细菌的芽孢、真菌的孢子或者休眠体等耐高温个体,具有无残留、不污染环境、不破坏产品表面并容易控制和重现等优点,从而被广泛用于纯化水设备系统、注射用水系统和配液系统的灭菌。需要注意的是,在纯蒸汽杀菌时,必须要排尽罐体的不凝性气体,否则会大大降低灭菌效果。

4、过热水杀菌

过热水杀菌也属于热力灭菌范畴,除具备纯蒸汽杀菌的功能优点外,还有如下有点:可采用工业蒸汽为热源,不需另外制备纯蒸汽;采用板式换热器等换热器进行系统升温,节省费用且操作方便;不需要考虑最低点冷凝水的排放问题,不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角问题。

5、巴士消毒

巴氏消毒通常采用80℃-85℃的热水在纯化水系统中进行循环1-2小时,达到消除系统中有害微生物的作用。在制药纯化水设备系统中,巴士消毒的主要作用是:用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒,RO反渗透、EDI模块的周期性消毒以及纯化水储存与分配管路的周期性消毒;用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。

经过巴士消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌,微生物污染水平可控制在在50CFU/ml,并且可以控制纯化水设备系统的内毒素在5EU/ml的水平。


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